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May 29, 2023

Exelixis、神経内分泌腫瘍における「劇的な」効果により第III相試験を早期終了

発行日: 2023 年 8 月 25 日、執筆: Tristan Manalac 写真: Exelixis 本社/会社提供 Exelixis は木曜日、重要な第 III 相 CABINET 試験を前に盲検化を解除し中止すると発表した。

発行日: 2023 年 8 月 25 日 トリスタン・マナラック著

写真：エクセリクシス本社／企業提供

エクセリクシスは木曜日、同社のチロシンキナーゼ阻害剤カボメティクス（カボザンチニブ）で治療を受けた患者における「有効性の劇的な改善」を受けて、極めて重要な第III相CABINET試験を予定より前倒しして盲検化を解除し中止すると発表した。

治験を早期に中止するという決定は、カボメティクス治療により、進行性疾患患者において疾患の進行や死亡が起こらない期間が大幅に長くなったことが判明した、腫瘍学臨床試験同盟の独立データおよび安全性監視委員会の勧告に沿ったものです。膵臓および膵臓外神経内分泌腫瘍 (NET)。

Exelixisの医療担当上級副社長ウィル・バーグ氏によると、初期治療後に進行したこれらの腫瘍患者に対する標準治療は現時点では存在しない。 CABINET での優れたパフォーマンスにより、Cabometyx はこれらの患者に新しい治療選択肢を提供できる可能性があります。 バーグ氏によると、同社は研究結果についてFDAと協議する予定だという。

CABINETは、290人の患者を登録した無作為化二重盲検プラセボ対照研究で、そのうち93人が膵臓NET、197人が膵外NETを有した。 この研究の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、重要な副次的有効性評価項目には全生存期間とX線検査による反応率が含まれていました。

安全性の点では、CABINET は懸念される新たなシグナルを検出せず、カボメティクスの有害事象プロファイルは以前の研究で確立されたものと一致していました。

エクセリクシスのウェブサイトによると、カボメティクスはチロシンキナーゼ阻害剤で、腫瘍形成の主要な要因であるMET、AXL、VEGFタンパク質をブロックすることで作用する。 次に、カボメティクスは、転移や腫瘍環境での新しい血管の形成などの重要ながん機能を妨害すると同時に、がん細胞の免疫応答に対する感受性を高めます。

月曜日、この作用機序により、カボメティクスはロシュのPD-1/PD-L1阻害剤テセントリク（アテゾリズマブ）と併用した場合、転移性去勢抵抗性前立腺がんの後期段階で勝利を収めた。 第 III 相 CONTACT-02 研究では、併用療法により PFS が大幅に改善されましたが、全生存期間が改善する傾向のみが報告されました。

ロシュとエクセリクシスは、いくつかのがん適応症でテセントリクとカボメティクスの併用療法を試験しており、これまでに2つの第III相で敗北を喫している（2022年12月の非小細胞肺がん、2023年3月の腎細胞がん）。

カボメティクスは、2016 年 4 月に進行性腎細胞がんに対して初めて FDA の承認を獲得し、それ以来、肝細胞がんと甲状腺がんの適応を獲得しています。

トリスタン・マナラックは、フィリピンのマニラ首都圏に拠点を置く独立系サイエンスライターです。 [email protected] または [email protected] までご連絡ください。

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